FDA phê chuẩn gel testosteron bôi bắp đùi

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê chuẩn một loại gel testosteron (kích thích tố sinh dục nam) trong, không mùi (Fortesta; Nhà thuốc Endo) được bôi trực tiếp vào bề mặt trước và bên trong bắp đùi (chứ không phải vào phần cơ thể trên) xoa nhẹ nhàng bằng một ngón tay.

Sản phẩm này được chỉ dẫn là để điều trị suy giảm sinh dục, một căn bệnhảnh hưởng tới gần 14 triệu đàn ông Mỹ và sẽ có hiệu lực vào đầu năm 2011.

Theo TS Adrian, giảng viên Nội khoa và Ung thư học, Khoa Nội tiết và Chuyển hóa, Trường Y ĐH John Hopkins ở Baltimore, Maryland: “Sự suy giảm nồng độtestosteron máu có thể xuất hiện ở nam giới bắt đầu khi bước vào tuổi 40. Các triệu chứng của testosteron thấp có thể không đặc hiệu và thường liên quan với các vấn đề nội khoa mạn tính”.

Sự phê chuẩn của FDA dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng 90 ngày nhãn mở, đa trung tâm, giai đoạn 3 (n=149) cho thấy rằng 77,5% nam giới bị suy giảm sinh dục có nồng độ testosteron máu trong giới hạn bình thường (300-1140ng/dL). Phản ứng ở vị trí bôi là phản ứng phụ được báo cáo phổ biến nhất (16,1%).

Gel testosteron dùng tại chỗ là chất được kiểm soát theo Khung III, được cung cấp trong một cái bơm đo liều 60g, gồm 120 lần đẩy. Liều ban đầu được khuyến cáo là 4 lần bơm (40mg) dùng cho da sạch, khô ở phía trước và phía bên trong đùi một lần mỗi sáng, nên tránh tiếp xúc với bộ phận sinh dục.

Liều dùng phải được xác định dựa vào nồng độ testosteron huyết thanh, thuđược từ máu lấy ra 2 giờ sau khi dùng và khoảng 14-35 ngày đầu của liệu pháp hoặc thay đổi liều (khoảng liều là 10-70mg).

Cùng với các thuốc testosteron dùng tại chỗ khác, nhãn mác an toàn của sản phẩm gồm một lời cảnh báo trên vỏ hộp về khả năng gây nam hóa ở trẻ em với sựtiếp xúc thứ phát với da được xử lý. Vì nguy cơ gây tổn thương bào thai, phụ nữ đang mang thai hoặc chuẩn bị mang thai nên tránh tiếp xúc với vị trí bôi thuốc.

Các BN nên được hướng dẫn rửa tay ngay với xà phòng và nước sau khi bôi gel testosteron và che vị trí bôi thuốc bằng quần áo sau khi gel đã khô. Khu vựcđược điều trị sau đó nên được che cho đến khi tắm, cần tránh bơi và tắm sau ít nhất 2 giờ.

BN bị phì đại lành tính tuyến tiền liệt nên được kiểm soát diễn biến xấu của các dấu hiệu và triệu chứng có liên quan. Tất cảcác BN nên được đánh giá về ung thư tuyến tiền liệt lúc ban đầu và trong khiđiều trị với gel testosteron.

Vì chứng đa hồng cầu có thể bắt buộc phải giảm liều hoặc ngừng liệu pháp, hematocrit nên được đo lúc ban đầu, 3-6 tháng sau khi bắt đầu liệu pháp và sau đó là hàng năm.

Liệu pháp testosteron có thể giảm nồng độ đường huyết, có thể làm thay đổi nhu cầu insulin ở BN đái tháođường. Đối với những người đang dùng liệu pháp chống đông, testosteron có thểgây những thay đổi hoạt tính thuốc, cần phải có sự giám sát thường xuyên hơn vềINR và thời gian prothrombin lúc bắt đầu và sau khi ngừng liệu pháp. Việc sửdụng đồng thời corticosteroid có thể làm tăng giữ nước nên phải giám sát cẩn thận, đặc biệt là ở BN bị bệnh tim, thận hay gan.

Kiểu liệu pháp thay thế testosteron được phê chuẩn trước đây gồm các viên đường uống và viên ngậm, chích dưới da, miếng dán áp da, tiêm, dung dịch dùng tại chỗ ở cánh tay và gel dùng tại chỗ ở phần trên cơ thể.

Hà Hiền